丁基橡膠瓶塞穿刺力試驗(yàn)

關(guān)鍵詞：YBB60072012 丁基橡膠   注射液用鹵化丁基橡膠瓶塞   輸液瓶蓋穿刺力試驗(yàn)  NCY-01H穿刺力測試儀  濟(jì)南中科

藥物的功效和質(zhì)量直接關(guān)系到人類健康和可靠。藥品包裝的材料和結(jié)構(gòu)，尤其是直接接觸藥品的包裝材料，在確保藥品穩(wěn)定性方面起著決定性作用。因此，“是否選擇合適的藥品包裝材料*是評價(jià)藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)。隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步和科學(xué)研究的不斷提高，醫(yī)務(wù)質(zhì)量控制部門更加關(guān)注注射用鹵化丁基橡膠塞的使用方便性和密封完整性。由于注射液用鹵化丁基橡膠瓶塞在使用時(shí)需要醫(yī)務(wù)人員連續(xù)穿刺和分配，其穿刺力，穿刺碎屑，密封性和穿刺性會(huì)影響藥物包裝的完整性和使用便利性，因此注射液用物理測試用于液體的鹵化丁基橡膠塞的制造尤為重要，

注射液用鹵化丁基橡膠塞的特性如下：

1. 良好的穩(wěn)定性和兼容性

2. 良好的穿刺和碎裂能力

3. 優(yōu)良的密封性能；

4. 更換隔離膜橡膠塞；

5. 適用于普通輸液產(chǎn)品和治療性輸液產(chǎn)品，尤其適用于全數(shù)氨基酸輸液產(chǎn)品。丁基橡膠瓶塞具有吸濕性低，化學(xué)性能好，氣密性好，無生理毒性和副作用的明顯特征，非常適合用于密封藥品。注射用鹵化丁基橡膠塞主要用于封閉抗生素。包裝時(shí)，將藥液注入容器中，然后用鹵化丁基橡膠塞和鋁塑復(fù)合蓋密封，以形成完整的藥包。

YBB30062012注射液用鹵化丁基橡膠塞對穿刺力及密封性與穿刺器保持性做了下述要求：

[穿刺力]取本品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB60072012）第一法測定，平均穿刺力不得過75N，且每個(gè)膠塞的穿刺力均不得過80N，穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶內(nèi)。

[密封性與穿刺器保持性]取本品10個(gè)，置高壓蒸汽滅菌器中（不浸水），1210C+2C，保持30分鐘，冷卻至室溫，另取10個(gè)與之配套的玻璃注射液瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞，塞緊，再加上與之配套鋁蓋，壓蓋。用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB60072012）中圖1所示的穿刺器，向膠塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5kg重物，穿刺器應(yīng)保持4小時(shí)不被拔出，且瓶塞穿刺部位應(yīng)無泄漏。

     穿刺力試驗(yàn)夾具

濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的NCY-01H 穿刺力測試儀，專業(yè)適用于各種薄膜、復(fù)合膜、電池隔膜、人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料耐穿刺力試驗(yàn)。亦可實(shí)現(xiàn)組合蓋開啟力、安瓿瓶折斷力、活塞滑動(dòng)性等試驗(yàn)項(xiàng)目的測試。

產(chǎn)品特征

? 7吋工業(yè)級彩色電阻觸摸屏，視圖清晰，菜單式界面，觸控靈敏，易于操作

? 集成穿刺、拉伸、剝離、撕裂、開啟等多種獨(dú)立的測試程序，為用戶提供了多種試驗(yàn)項(xiàng)目選擇

? 設(shè)備支持拉、壓雙向試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑M(jìn)程、返程速度都可任意調(diào)節(jié)

? 可根據(jù)試驗(yàn)要求通過力值、位移等試驗(yàn)條件設(shè)定停機(jī)

? 配置多種規(guī)格的力值傳感器可選，為用戶不同試驗(yàn)條件的測試提供了便利

? 專業(yè)人性化夾具，穩(wěn)定可靠，操作簡便

? 配備有微型打印機(jī)，實(shí)時(shí)打印試驗(yàn)結(jié)果

      產(chǎn)品參數(shù)

       傳感器規(guī)格：200 N（標(biāo)配） 30N / 50 N / 100 N / 500 N （可選）

       力值精度：優(yōu)于0.5級

       顯示分辨率：0.001N

       試驗(yàn)速度：400 mm（其他行程可定制）

※ 備注：對于用戶有特殊需求的，我司在能力范圍內(nèi)可為用戶進(jìn)行定制化生產(chǎn)，以滿足用戶需求

        NCY-01H穿刺力測試儀