無菌醫療器械包裝試驗方法：氣泡法

關鍵詞：無菌醫療器械包裝檢測  泄露與密封強度 LSSD-01H 濟南中科電子

一、方法介紹：YY/T0681.5-2010無菌醫療器械包裝實驗方法第5部分“內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）"對無菌醫療器械包裝的泄漏檢測方法進行了規范，采用加內壓的方法以檢測其泄漏情況，業內一般稱為粗大泄漏檢測法。此種方法可以實現靈敏度對于250μm以上孔徑的檢出概率為81%，近幾年在醫療器械包裝行業尤其是醫療器械的托盤和組合袋包裝使用較為普及。

醫療器械吸塑盒

二、試驗原理

將包裝在水下充氣至預設壓力，觀察包裝破損處的連續氣泡流。試驗的靈敏度取決于包裝內外壓差和加壓方法。試驗壓力如果過小，可能觀察不到包裝缺陷；如果壓力過大，可能會導致密封開裂，或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發生混淆。

檢測無菌醫療器械包裝之粗大泄漏一般采用泄漏與密封強度試驗儀，濟南中科儀器相關生產的檢測儀器型號為LSSD-01H，該款儀器在其破裂強度、蠕變實驗等功能基礎上按照YY/T0681.5規定特別訂制以實現相關實驗及要求。

LSSD-01H泄露與密封強度測試儀

三、試驗操作步驟

1. 首先在樣品一面穿孔。用一塊高粘泡棉貼到待穿孔處，用穿孔器在高粘泡棉中間部位穿孔(探頭連接著壓力監測器，可以通過樣品中沖入氣體，同時通過壓力監測器監測樣品中的氣壓)，穿孔宜盡量位于包裝的中央，孔的大小以能插入探頭為準。

2.撕掉高粘泡棉的貼紙，探頭穿入到預先開好的孔里，把高粘泡棉粘到探頭的橡膠墊上，按壓均勻一邊達到更好的密封性，如果做吹爆試驗，則樣品置于空氣中，如果做粗大泄露試驗，則把樣品置于水中，水位要高于探頭，樣品兩端用壓板壓住，防止試樣上浮，然后蓋上蓋子，至此試樣準備完畢。

3.開始，設置好參數，如試驗壓力和保壓時間等關鍵參數，點擊試驗開始，這時設備會像樣品中充氣至設定的壓力并保持設定的保壓時間，保壓期間設備通過壓力監測器不斷檢測設備壓力，如果壓力低于試驗壓力值時，則自動給樣品充氣，直到達到設定的試驗壓力。

4.試驗過程中，觀察樣品的狀態，是否破損，是否漏氣，如果漏氣，觀察漏氣的位置，從而判定樣品是否合格。

5. 從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區域。

無菌醫療器械

四、透氣性與非透氣性無菌醫療器械包裝粗大泄漏檢測的不同之處
透氣包裝和非透氣性包裝程序一致，不同的是透氣包裝材料應對樣品施加阻隔劑，包裝浸沒在水下至少5s之后才開始。

濟南中科電子科技有限公司研發生產的LSSD-01H泄露與密封強度測試儀，用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強度、熱封質量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定。