安瓿瓶、西林瓶的相關(guān)檢測項目有哪些？

關(guān)鍵詞：西林瓶 安瓿瓶  折斷力 膠塞穿刺力 扭矩 醫(yī)藥包裝性能測試儀 濟(jì)南中科

一、安瓿瓶、西林瓶產(chǎn)品介紹：

安瓿瓶、西林瓶都是目前常見的藥用玻璃瓶包裝制品。

安瓿瓶是一種密封的高質(zhì)量薄玻璃做的小瓶，一般材質(zhì)為低硼硅玻璃，中性硼硅玻璃，常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等。

西林瓶又稱:硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶，是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子。早期盤尼西林多用其盛裝，故名西林瓶。有棕色、透明等種類，一般為低硼硅玻璃，中性硼硅玻璃材質(zhì)。瓶頸部較細(xì)，瓶頸以下粗細(xì)一致；瓶口略粗于瓶頸，略細(xì)于瓶身。一般用做藥用注射液瓶、凍干粉針，口服液瓶等。西林瓶是有膠塞密封的而且都比安瓿瓶厚。

二、檢測項目

檢測標(biāo)準(zhǔn)：我國食藥監(jiān)對硼硅玻璃制品建立了相對完善的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，尤其是對一些輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶、玻璃管、口服液體瓶等進(jìn)行了規(guī)定。《中國藥典》和YBB系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求藥用硼硅玻璃瓶的尺寸、穩(wěn)定性能及缺陷檢測是硼硅藥用玻璃瓶物理性能檢測的重要內(nèi)容。

安瓿瓶、西林瓶物理性能檢測主要有阻氧性能測試、密封性能、折斷力、瓶蓋膠塞穿刺力、瓶蓋開啟力、壁厚底厚等項目。

三、關(guān)于安瓿瓶和西林瓶檢測項目與試驗儀器：

玻璃安瓿瓶折斷力測試：中科儀器研發(fā)生產(chǎn)的TMP-02醫(yī)藥包裝性能測試儀，可用于測試安瓿瓶頸和瓶身分開所要施加的力值和西林瓶瓶蓋膠塞穿刺力。安瓿瓶易破碎，尤其是在開啟的過程中，安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，容易造成人員受傷，還會有很多肉眼不可見的玻璃碎屑掉入藥劑導(dǎo)致接受注射者產(chǎn)生血小板破裂，一旦有微粒隨血液進(jìn)入心臟，甚至?xí)l(fā)死亡。所以安瓿瓶折斷力是各生產(chǎn)企業(yè)重點關(guān)注的指標(biāo)。國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編"就對于安瓿瓶折斷力檢測進(jìn)行了   明確的規(guī)定。

西林瓶瓶蓋膠塞穿刺力對使用過程有重要影響，如果開啟力或穿刺力較大，會給臨床醫(yī)護(hù)人員或病患增加使用難度，但如果瓶蓋的開啟力或穿刺力較小，又會首當(dāng)其chong對內(nèi)部藥物質(zhì)量造成威脅，影響儲存期的質(zhì)量。

1、安瓿瓶折斷力、西林瓶膠塞穿刺力等

TMP-02醫(yī)藥包裝性能測試儀滿足GB 2637、YBB00332002標(biāo)準(zhǔn)中對安瓿瓶的易折安瓿折斷力裝置要求。可準(zhǔn)確的測試安瓿瓶折斷力的大小，幫助企業(yè)有效的管控安瓿瓶質(zhì)量，降低質(zhì)量問題發(fā)生率。除安瓿瓶折斷力外，TMP-02醫(yī)藥包裝性能測試儀還可測試西林瓶瓶蓋開啟力、膠塞穿刺力、注射針頭與針座的連接力、注射針頭護(hù)帽的拔出力、注射器滑動性能、注射器推擠力、注射器器身密合性、注射針穿刺力、拉伸性能、剝離性能、撕裂性能等醫(yī)用包裝物理性能。

2、產(chǎn)品密封性能

MFY-01H密封試驗儀 負(fù)壓法測試原理，通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定安瓿瓶或西林瓶包裝的密封性能。

3、西林瓶瓶蓋扭矩力檢測

NLY-20H 瓶蓋扭矩儀，凍干產(chǎn)品西林瓶包裝進(jìn)行抽檢軋蓋質(zhì)量的檢測。將西林瓶樣品固定在扭矩儀上，用手去擰，測試扭矩力，儀器自動測量記錄最大扭矩力值。瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。

4、玻璃瓶壁厚底厚

BHY-01H電子壁厚測試儀 適用于食品、藥品、化妝品等行業(yè)玻璃瓶、塑料瓶的瓶底及瓶壁的厚度測量。可滿足輸液瓶、啤酒瓶、口服液瓶、安瓿瓶、西林瓶、PET塑料瓶等產(chǎn)品壁厚底厚的測量，是質(zhì)檢中心、瓶廠、瓶用戶及科研單位檢測瓶垂直度偏差的所需要的儀器。

總結(jié)：藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，作為藥品的一部分，藥品包裝幾包裝材料（以下簡稱藥包材）本身的質(zhì)量、安全性、使用性能對藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必須開展得重點工作之一。因此制藥企業(yè)以及藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須擁有專業(yè)、科學(xué)、便捷的藥品包裝檢測儀器與管控手段。

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